olanzapiną. Jednak ze względu na ograniczone doświadczenie u ludzi, olanzapina powinna byćstosowana w ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dlapłodu.Noworodki, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne (w tym olanzapinę) w trzecimtrymestrze ciąży są narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak objawypozapiramidowe i objawy z odstawienia. Objawy te mogą mieć różną ciężkość i czas trwania.Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, hipotonii, drżenia, senności, zaburzeń oddechowych,trudności w karmieniu. W konsekwencji noworodki, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne w trzecim trymestrze ciąży, powinny być bacznie obserwowane.
W badaniu z udziałem zdrowych kobiet karmiących piersią wykazano, że olanzapina była wydzielanaz mlekiem kobiecym. U niemowląt średnia ekspozycja (mg/kg mc.) w stanie stacjonarnym stanowiła1,8% dawki przyjętej przez matkę (mg/kg mc.). Pacjentkom powinno się odradzać karmienie piersiąpodczas przyjmowania olanzapiny.
Wpływ na płodność nie jest znany (dane przedkliniczne, patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdówmechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Ponieważ olanzapina możewywołać ospałość i zawroty głowy, pacjentów należy ostrzec, aby zachowali ostrożność podczasobsługi maszyn, w tym pojazdów mechanicznych.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Dorośli
Najczęściej występujące (obserwowane u ≥1% pacjentów) działania niepożądane związane zestosowaniem olanzapiny w badaniach klinicznych, to senność, zwiększenie masy ciała, eozynofilia,zwiększenie stężenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i triglicerydów (patrz punkt 4.4), cukromocz,wzmożone łaknienie, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, leukopenia, neutropenia (patrz punkt
4.4), dyskinezy, niedociśnienie ortostatyczne, działanie przeciwcholinergiczne, przemijającebezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.4), wysypka,astenia, zmęczenie, gorączka, ból stawów, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, dużaaktywność gamma glutamylotransferazy, duże stężenie kwasu moczowego, duża aktywnośćfosfokinazy kreatyninowej oraz obrzęki.
Tabelaryczne zestawienie objawów niepożądanych Poniższa tabela została opracowana na podstawie spontanicznych zgłoszeń oraz obserwacji zbadaniach klinicznych i przedstawia działania niepożądane oraz wyniki badań laboratoryjnych. Wobrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienionezgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania zdefiniowano w następującysposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona napodstawie dostępnych danych).
Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
9